1. แผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 คืออะไร และกระบวนการขัดเงาช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการใช้งานในกระบวนการแปรรูปทางเคมีได้อย่างไร
คำตอบ:
แผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 (UNS N10665) เป็นผลิตภัณฑ์รีดแบน-รูปแบบผลิตภัณฑ์จากโลหะผสมนิกเกิล-โมลิบดีนัมที่ผ่านการตกแต่งพื้นผิวเชิงกลหรือทางเคมีเพื่อให้ได้พื้นผิวที่เรียบและสะท้อนแสง ผลิตภัณฑ์เฉพาะทางนี้รวมความต้านทานการกัดกร่อนที่ยอดเยี่ยมของ B-2 เข้าด้วยกันในการลดกรดพร้อมคุณสมบัติพื้นผิวที่ได้รับการปรับปรุงซึ่งสำคัญต่อการใช้งานที่มีความต้องการสูง
ลักษณะของวัสดุฐาน (ต่อ ASTM B333):
| องค์ประกอบ | น้ำหนัก % |
|---|---|
| นิกเกิล (พรรณี) | ยอดคงเหลือ (ขั้นต่ำ 65%) |
| โมลิบดีนัม (Mo) | 26.0 - 30.0 |
| เหล็ก (เฟ) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.0 |
| โครเมียม (Cr) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 |
| คาร์บอน (ซี) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.02 |
| ซิลิคอน (ศรี) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.10 |
กระบวนการขัดเงา:
การขัดเงาเป็นการดำเนินการตกแต่งขั้นสุดท้ายทางกลซึ่งจะขจัดวัสดุพื้นผิวเพื่อให้ได้ลักษณะเฉพาะของพื้นผิว:
การบด:สารกัดกร่อนหยาบช่วยขจัดตะกรัน ข้อบกพร่องที่พื้นผิว และจุดที่หยาบกร้าน
การขัดแบบก้าวหน้า:สารขัดถูที่ละเอียดยิ่งขึ้นอย่างต่อเนื่อง (ขนาดเม็ดทรายตั้งแต่ 80 ถึง 320) จะปรับแต่งพื้นผิว
การขัดขั้นสุดท้าย:สารขัดถูที่ละเอียดมาก (400 กรวดขึ้นไป) เพื่อให้ได้ผิวสำเร็จที่ต้องการ
การขัดเงา (ไม่จำเป็น):สร้างกระจก-เหมือนพื้นผิวสะท้อนแสงสำหรับการใช้งานเฉพาะทาง
การขัดช่วยเพิ่มประสิทธิภาพอย่างไร:
ลดพื้นที่ผิว:
การขัดจะขจัดยอดเขาและหุบเขาด้วยกล้องจุลทรรศน์ ช่วยลดพื้นที่ผิวจริงที่สัมผัสกับตัวกลางที่มีฤทธิ์กัดกร่อน
พื้นที่ผิวด้านล่างหมายถึงบริเวณที่เริ่มการกัดกร่อนน้อยลง
การกำจัดข้อบกพร่องที่พื้นผิว:
ลบขนาดโรงสี หลุม รอบ และความไม่สมบูรณ์ของพื้นผิวอื่นๆ
ข้อบกพร่องทำหน้าที่เป็นตัวเพิ่มความเครียดและจุดเริ่มการกัดกร่อน การกำจัดของพวกเขาช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพ
ปรับปรุงความสะอาด:
พื้นผิวเรียบป้องกันการเกาะติดของสารตกค้างในกระบวนการ
จำเป็นสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและอาหารที่ต้องหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
การสร้างฟิล์มพาสซีฟที่ได้รับการปรับปรุง:
พื้นผิวที่สม่ำเสมอส่งเสริมการก่อตัวของฟิล์มออกไซด์ที่ป้องกันและสม่ำเสมอ
ส่งผลให้เกิดพฤติกรรมการกัดกร่อนที่คาดการณ์ได้มากขึ้น
ลดความเปรอะเปื้อน:
พื้นผิวเรียบต้านทานการปรับขนาด การสะสมตัวของตะกอน และการยึดเกาะของแบคทีเรีย
ยืดอายุการใช้งานในบริการที่มีแนวโน้มที่จะเกิดการเปรอะเปื้อน
การเปรียบเทียบ: มาตรฐานกับแผ่นขัดเงา:
| ด้าน | แผ่นมาตรฐาน (หมายเลข. 1 เสร็จสิ้น) | แผ่นขัดเงา |
|---|---|---|
| พื้นผิวเสร็จสิ้น | โดยทั่วไป 80-120 Ra ไมโครนิ้ว | 8-โดยทั่วไป 32 Ra ไมโครนิ้ว |
| รูปร่าง | หมองคล้ำสีเทาด้าน | เรียบเนียนสะท้อนแสง |
| ข้อบกพร่องพื้นผิว | อาจมีข้อบกพร่องเล็กน้อย | แทบไม่มีข้อบกพร่อง-ฟรี |
| ความสามารถในการทำความสะอาด | ดี | ยอดเยี่ยม |
| ค่าใช้จ่าย | ฐาน | สูงกว่า (มูลค่า-เพิ่ม) |
| การใช้งาน | บริการเคมีภัณฑ์ทั่วไป | ยา อาหาร มีความบริสุทธิ์สูง- |
2. การใช้งานหลักสำหรับแผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 ในอุตสาหกรรมยา อาหาร และอุตสาหกรรมเคมีที่มีความบริสุทธิ์สูงมีอะไรบ้าง
คำตอบ:
แผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 ได้รับการระบุไว้สำหรับการใช้งานที่ต้องทนต่อการกัดกร่อนเป็นพิเศษ ร่วมกับความสะอาดพื้นผิวที่เหนือกว่า การฆ่าเชื้อได้ง่าย และปราศจากการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุม
การใช้งานอุตสาหกรรมยา:
API Reactor Linings เรือ:
การทำงาน:พื้นผิวภายในของเครื่องปฏิกรณ์สำหรับการสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API)
ทำไมต้องขัดจาน B-2:พื้นผิวที่ขัดเงาช่วยป้องกันการยึดเกาะของผลิตภัณฑ์และการ-รวมการปนเปื้อนเป็นชุด- ต้านทานรีเอเจนต์ที่มีฤทธิ์รุนแรง (HCl, กรดอะซิติก) ที่ใช้ในการสังเคราะห์ ทำความสะอาดง่ายและฆ่าเชื้อ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ:ตรงตามข้อกำหนด cGMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน) สำหรับการตกแต่งพื้นผิว
ถังเก็บความบริสุทธิ์สูง-:
การทำงาน:ถังสำหรับจัดเก็บตัวกลางทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ทำไมต้องขัดจาน B-2:พื้นผิวเรียบป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย ความต้านทานการกัดกร่อนช่วยรักษาความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์
ทำความสะอาด-ใน-ระบบ (CIP):
การทำงาน:ส่วนประกอบในระบบทำความสะอาดอัตโนมัติ
ทำไมต้องขัดจาน B-2:ต่อต้านสารทำความสะอาดที่มีฤทธิ์รุนแรง พื้นผิวเรียบช่วยให้ระบายน้ำและทำความสะอาดได้อย่างสมบูรณ์
การใช้งานในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม:
อุปกรณ์แปรรูปอาหาร:
การทำงาน:พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์อาหารที่เป็นกรด (น้ำผลไม้ ซอส สารละลายดอง)
ทำไมต้องขัดจาน B-2:ต้านทานกรดอินทรีย์ พื้นผิวขัดเงาตรงตามมาตรฐานสุขาภิบาล 3-A ทำความสะอาดง่ายและฆ่าเชื้อ
ถังหมัก:
การทำงาน:ถังสำหรับกระบวนการหมัก
ทำไมต้องขัดจาน B-2:ต่อต้านสารทำความสะอาด พื้นผิวเรียบป้องกันการเกิดไบโอฟิล์ม
การใช้งานทางเคมีที่มีความบริสุทธิ์สูง-:
การประมวลผลเคมีภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์:
การทำงาน:อุปกรณ์สำหรับกรดความบริสุทธิ์สูง-ที่ใช้ในการผลิตเซมิคอนดักเตอร์
ทำไมต้องขัดจาน B-2:พื้นผิวที่สะอาดเป็นพิเศษ-ป้องกันการปนเปื้อนของโลหะ ทนทานต่อ HCl และกรดรีดิวซ์อื่น ๆ เป็นพิเศษ
เครื่องปฏิกรณ์เคมีชนิดพิเศษ:
การทำงาน:ภาชนะสำหรับการสังเคราะห์ทางเคมีที่มีมูลค่าสูง-
ทำไมต้องขัดจาน B-2:รักษาความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ทำความสะอาดง่ายระหว่างแบทช์
การใช้งานอื่นๆ:
| อุตสาหกรรม | แอปพลิเคชัน | ข้อกำหนดที่สำคัญ |
|---|---|---|
| เทคโนโลยีชีวภาพ | ถังหมัก, เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ | ความสามารถในการฆ่าเชื้อ, ความสามารถในการทำความสะอาด |
| เคมีภัณฑ์ชั้นดี | เครื่องปฏิกรณ์อเนกประสงค์- | ความสะอาดในการเปลี่ยนแบทช์ |
| การบำบัดน้ำ | ระบบน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูง- | การควบคุมแบคทีเรีย |
| ห้องปฏิบัติการ | อุปกรณ์คลีนรูม | ความสะอาดของพื้นผิว |
ข้อกำหนดการตกแต่งพื้นผิวตามอุตสาหกรรม:
| อุตสาหกรรม | จำเป็นต้องเสร็จสิ้นโดยทั่วไป | มาตรฐาน |
|---|---|---|
| เภสัชกรรม | สูงสุด 20-32 รา | ASME BPE SF1-SF4 |
| อาหาร/เครื่องดื่ม | สูงสุด 32 รา | 3-A มาตรฐานสุขาภิบาล |
| เทคโนโลยีชีวภาพ | 15-25 รา | ASME BPE |
| เซมิคอนดักเตอร์ | 10-20 รา | มาตรฐานกึ่ง |
กรณีศึกษา: การซับในเครื่องปฏิกรณ์ทางเภสัชกรรม
บริษัทยาแห่งหนึ่งที่ผลิต API ซึ่งต้องใช้ HCl เป็นตัวทำปฏิกิริยา จำเป็นต้องมีเครื่องปฏิกรณ์ที่สามารถต้านทานการกัดกร่อน ในขณะที่ยังคงรักษาข้อกำหนด GMP ที่เข้มงวดสำหรับการตกแต่งพื้นผิวไว้ สแตนเลสไม่เหมาะสมเนื่องจากมีการกัดกร่อนอย่างรวดเร็วใน HCl ภาชนะที่ทำจากเหล็กกล้าคาร์บอนที่บุด้วยแผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 (ผิวเคลือบ 32 Ra) ให้บริการ 10+ ปีโดยไม่มีปัญหาการปนเปื้อน และทำความสะอาดง่ายระหว่างแบทช์
3. มาตรฐานการขัดเงาและข้อกำหนดคุณสมบัติการตกแต่งพื้นผิวใดบ้างที่ใช้กับแผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 สำหรับการใช้งานที่สำคัญ
คำตอบ:
แผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 สำหรับการใช้งานที่สำคัญต้องเป็นไปตามมาตรฐานการตกแต่งพื้นผิวเฉพาะที่กำหนดความหยาบ ลักษณะ และคุณภาพ มาตรฐานเหล่านี้รับประกันความสม่ำเสมอและความเหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุม
มาตรฐานการตกแต่งพื้นผิวทั่วไป:
ASME BPE (อุปกรณ์แปรรูปทางชีวภาพ):
SF0:สูงสุด 20 Ra ขัดเงาเพื่อการใช้งานที่สะอาดเป็นพิเศษ-
เอสเอฟ1:สูงสุด 20 Ra ขัดเงาด้วยกลไก
เอสเอฟ2:สูงสุด 25 Ra ขัดเงาด้วยกลไก
เอสเอฟ3:สูงสุด 30 Ra ขัดเงาด้วยเครื่องจักร
เอสเอฟ4:สูงสุด 40 Ra ขัดเงาด้วยกลไก
SF5:สูงสุด 50 Ra ขัดเงาด้วยเครื่องจักร
มาตรฐานสุขาภิบาล 3-A:
ต้องการการตกแต่งพื้นผิว น้อยกว่าหรือเท่ากับ 32 Ra สำหรับพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับงานเชื่อม
ISO 4287:
มาตรฐานสากลด้านเนื้อสัมผัส
กำหนด Ra, Rz และพารามิเตอร์อื่นๆ
มาตรฐาน ASTM A480:
ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเหล็กสเตนเลสรีดแบน- (ดัดแปลงสำหรับโลหะผสมนิกเกิล)
กำหนดการกำหนดเสร็จสิ้น
การกำหนดเสร็จสิ้นสำหรับแผ่นโลหะผสมนิกเกิล:
| การกำหนด | คำอธิบาย | ช่วง Ra ทั่วไป |
|---|---|---|
| ไม่. 1 | รีดร้อน อบอ่อน ขจัดตะกรัน | 80-120 รา |
| ไม่. 2ว | รีดเย็นเสร็จหมองคล้ำ | 40-80 รา |
| ไม่. 2บ | รีดเย็นเสร็จสดใส | 20-40 รา |
| ไม่. 4 | ขัดเงา 120-180 กรวด | 20-32 รา |
| ไม่. 6 | แปรงแทมปิโกขัดเงา | 15-25 รา |
| ไม่. 7 | ขัดเงามีความมันเงาสูง | 10-20 รา |
| ไม่. 8 | กระจกเงา | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 8 Ra |
การวัดการตกแต่งพื้นผิว:
โปรไฟล์ (วิธีการติดต่อ):
สไตลัสเพชรลัดเลาะไปตามพื้นผิว
วัด Ra (ความหยาบของค่าเฉลี่ยเลขคณิต)
วิธีการตรวจสอบที่พบบ่อยที่สุด
วิธีการทางแสง:
อินเตอร์เฟอโรเมทแบบเลเซอร์
อินเทอร์เฟอโรเมทของแสงสีขาว
การวัดแบบไม่สัมผัส-สำหรับวัสดุเนื้ออ่อน
การเปรียบเทียบภาพ:
เปรียบเทียบกับตัวอย่างมาตรฐาน
ส่วนตัวแต่รวดเร็วสำหรับการใช้งานในร้านค้า
เกณฑ์การยอมรับสำหรับการใช้งานที่สำคัญ:
| พารามิเตอร์ | ข้อกำหนดทั่วไป | วิธีการวัด |
|---|---|---|
| Ra (ความหยาบเฉลี่ย) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 32 Ra (แตกต่างกันไปตามข้อมูลจำเพาะ) | โปรไฟล์ |
| Rz (ยอดเขา-ถึง-หุบเขา) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 160 Ra (แตกต่างกันไป) | โปรไฟล์ |
| ข้อบกพร่องพื้นผิว | ไม่มีให้เห็น | ภาพ กำลังขยาย 10 เท่า |
| การเชื่อมเสร็จสิ้น | ตรงกับวัสดุฐาน | ภาพโปรไฟล์ |
| ความสม่ำเสมอ | สม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นผิว | ภาพการอ่านหลายรายการ |
ข้อกำหนดด้านเอกสาร:
| เอกสาร | เนื้อหา |
|---|---|
| รายงานการตกแต่งพื้นผิว | ราวัด, สถานที่ต่างๆ |
| ขั้นตอนการขัดเงา | กระบวนการที่ใช้ สารกัดกร่อน |
| รายงานการตรวจสอบด้วยสายตา | เอกสารข้อบกพร่อง |
| การรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด | คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
4. ข้อควรพิจารณาในการผลิตแบบใดที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะของแผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 และพื้นผิวจะคงสภาพไว้อย่างไรในระหว่างการก่อสร้างอุปกรณ์
คำตอบ:
การสร้างอุปกรณ์จากแผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 จำเป็นต้องมีการวางแผนและการดำเนินการอย่างรอบคอบเพื่อรักษาผิวสำเร็จในขณะที่ยังคงคุณสมบัติต้านทานการกัดกร่อนของโลหะผสมไว้ พื้นผิวขัดเงามีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายระหว่างการหยิบจับ การขึ้นรูป และการเชื่อม
ก่อน-การจัดการการแปรรูป:
การเคลือบป้องกัน:
แผ่นขัดเงาส่วนใหญ่มาพร้อมกับการเคลือบพลาสติกแบบลอกออกได้
ปล่อยให้สารเคลือบอยู่กับที่ให้นานที่สุดในระหว่างการผลิต
ลบเฉพาะในพื้นที่ที่ต้องดำเนินการทันที
การยกและการเคลื่อนย้าย:
ใช้อุปกรณ์ช่วยดูดกับแผ่นทำความสะอาด (ห้ามใช้โซ่หรือตะขอเปลือย)
ยกแผ่นในแนวตั้งหรือโดยมีการรองรับที่เพียงพอเพื่อป้องกันการงอ
หลีกเลี่ยงการลากแผ่นข้ามกันหรือพื้นผิวขรุขระ
พื้นที่จัดเก็บ:
จัดเก็บในแนวตั้งหรือบนระบบซอฟต์แร็ค
ใช้วัสดุแทรกระหว่างแผ่น
ป้องกันสารปนเปื้อนในอากาศและความชื้น
ข้อพิจารณาในการขึ้นรูป:
การป้องกันระหว่างการขึ้นรูป:
ใช้แม่พิมพ์และเครื่องมือที่สะอาด (สำหรับโลหะผสมนิกเกิลโดยเฉพาะ)
ใช้ฟิล์มหรือกระดาษป้องกันในระหว่างการขึ้นรูป
น้ำมันหล่อลื่นต้องปราศจากคลอรีน-และถอดออกได้ทั้งหมด
การดัดและการกลิ้ง:
ทำความสะอาดพื้นผิวเครื่องมือก่อนใช้งาน
ตรวจสอบเศษที่อาจฝังอยู่ในพื้นผิวมันเงา
ใช้ส่วนรองรับที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการมาร์ก
การวาดภาพลึก:
ต้องการการหล่อลื่นที่ดีเยี่ยมและเครื่องมือที่สะอาด
อาจสร้างความเสียหายให้เสร็จสิ้น; อาจจำเป็นต้องขัดใหม่หลังจากการขึ้นรูปที่รุนแรง
ข้อควรพิจารณาในการเชื่อม:
การป้องกันที่อยู่ติดกับการเชื่อม:
ปิดบังบริเวณที่ขัดเงาที่อยู่ติดกันด้วยเทปหรือสารป้องกันความร้อน-
ป้องกันการเกาะติดของเศษบนพื้นผิวที่ขัดเงา
การล้างกลับ:
จำเป็นต่อการป้องกันการเกิดออกซิเดชันของราก ("น้ำตาล")
พื้นผิวที่ถูกออกซิไดซ์จำเป็นต้องมีการปรับปรุงใหม่อย่างกว้างขวาง
การกำจัดสีความร้อน:
ต้องกำจัดสีความร้อนที่อยู่ติดกับรอยเชื่อมออกจนหมด
วิธีทางกล (สารขัดละเอียด) หรือการดองด้วยสารเคมี
ต้องฟื้นสภาพเดิม.
โพสต์-การทำความสะอาดงานเชื่อม:
การแปรงลวดด้วยแปรงสแตนเลส (สำหรับโลหะผสมนิกเกิลโดยเฉพาะ)
น้ำพริกดองสำหรับออกไซด์ที่ดื้อรั้น
การขัดขั้นสุดท้ายเพื่อให้เข้ากับพื้นผิวโดยรอบ
การคืนสภาพพื้นผิว:
การขัดใหม่เฉพาะที่:
หลังการเชื่อม พื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจำเป็นต้องขัดใหม่
ใช้ปลายข้าวแบบโปรเกรสซีฟที่เข้ากันกับพื้นผิวดั้งเดิม
ผสมผสานกับพื้นผิวโดยรอบ
การขัดใหม่ทั้งหมด:
อุปกรณ์ที่สมบูรณ์อาจต้องมีการขัดเงาขั้นสุดท้าย
ดำเนินการโดยผู้รับเหมาเฉพาะทางด้วยอุปกรณ์ที่เหมาะสม
การขัดด้วยไฟฟ้า:
กระบวนการขัดเงาด้วยสารเคมีเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ
สามารถทำได้บนชุดประกอบที่สมบูรณ์
ให้พื้นผิวที่ทนทานต่อการกัดกร่อน-
การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต:
| เวที | การตรวจสอบ | การยอมรับ |
|---|---|---|
| ก่อน-การประดิษฐ์ | สภาพพื้นผิว ความสมบูรณ์ของการเคลือบ | ไม่มีความเสียหาย |
| หลังจากขึ้นรูปแล้ว | ตรวจสอบรอยแม่พิมพ์, รอยขีดข่วน | ยอมรับได้เล็กน้อยหากสามารถขัดซ้ำได้ |
| หลังการเชื่อม | โทนสีความร้อน, โปรยลงมา | จะต้องถูกลบออกอย่างสมบูรณ์ |
| สุดท้าย | การตรวจสอบพื้นผิวที่สมบูรณ์ | ตรงตามกำหนดเสร็จสิ้น |
ข้อผิดพลาดในการผลิตและการป้องกันทั่วไป:
| ข้อผิดพลาด | ผลที่ตามมา | การป้องกัน |
|---|---|---|
| การปนเปื้อนของเหล็ก | การกัดกร่อนเฉพาะที่ | เครื่องมือเฉพาะ พื้นที่ทำงานสะอาด |
| รอยขีดข่วน | ข้อบกพร่องที่พื้นผิว, บริเวณที่มีการกัดกร่อน | ฟิล์มกันรอย การดูแลอย่างระมัดระวัง |
| การเก็บสีความร้อน | ลดความต้านทานการกัดกร่อน | จำเป็นต้องลบออกอย่างสมบูรณ์ |
| รอยเชื่อม | เว็บไซต์บ่อ | สเปรย์ป้องกันการกระเด็น- การมาสก์ |
| รอยเจียร | การเสื่อมสภาพของพื้นผิว | การขัดแบบก้าวหน้า |
5. ข้อกำหนดด้านการควบคุมคุณภาพและการรับรองใดบ้างที่ใช้กับแผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 สำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและมีความบริสุทธิ์สูง
คำตอบ:
แผ่นขัดเงา Hastelloy B-2 สำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและมีความบริสุทธิ์สูงจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดและการรับรองที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าทั้งความสมบูรณ์ของวัสดุและการตกแต่งพื้นผิวเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด
ข้อมูลจำเพาะที่ใช้บังคับ:
| มาตรฐาน | ชื่อ | แอปพลิเคชัน |
|---|---|---|
| มาตรฐาน ASTM B333 | นิกเกิล-แผ่น แผ่น และแถบโลหะผสมโมลิบดีนัม | ข้อกำหนดวัสดุหลัก |
| ASME BPE | อุปกรณ์แปรรูปทางชีวภาพ | การตกแต่งพื้นผิว การประดิษฐ์ |
| 21 CFR ส่วนที่ 211 | แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน | ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา |
| ISO9001 | ระบบการจัดการคุณภาพ | คุณภาพทั่วไป |
ข้อกำหนดการรับรองวัสดุ:
รายงานการทดสอบโรงงาน (MTR):
รับรองการวิเคราะห์ทางเคมีต่อความร้อน
การตรวจสอบคุณสมบัติทางกล (แรงดึง ผลผลิต การยืดตัว)
ใบรับรองการรักษาความร้อน
การตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่การหลอมเหลวจนถึงจานสำเร็จรูป
การตรวจสอบย้อนกลับความร้อน:
แต่ละแผ่นมีหมายเลขความร้อนกำกับอยู่
รักษาการทำแผนที่ของแผ่นเพลทกับความร้อนจำเพาะ
การระบุวัสดุเชิงบวก (PMI):
มักจำเป็นสำหรับการใช้งานที่สำคัญ
ตรวจสอบเกรดในแต่ละจาน
การตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมี (ASTM B333):
| องค์ประกอบ | ความต้องการ (%) |
|---|---|
| นิกเกิล | ยอดคงเหลือ (ขั้นต่ำ 65%) |
| โมลิบดีนัม | 26.0 - 30.0 |
| เหล็ก | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.0 |
| โครเมียม | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 |
| คาร์บอน | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.02 |
| ซิลิคอน | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.10 |
การตรวจสอบพื้นผิวสำเร็จ:
| พารามิเตอร์ | ความต้องการ | วิธีการวัด |
|---|---|---|
| Ra (ความหยาบเฉลี่ย) | ตามข้อกำหนด (เช่น น้อยกว่าหรือเท่ากับ 32 Ra) | โปรไฟล์ |
| จำนวนการอ่าน | ขั้นต่ำจานละ 5 ใบ | สถานที่สุ่ม |
| การเชื่อมเสร็จสิ้น | ตรงกับโลหะฐาน | |
| ข้อบกพร่อง | ไม่มีให้เห็น | ภาพ กำลังขยาย 10 เท่า |
| ความสม่ำเสมอ | สม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นผิว | การเปรียบเทียบภาพ |
การทดสอบแบบไม่ทำลาย- (NDE):
| วิธี | แอปพลิเคชัน | ข้อบกพร่องที่กำหนดเป้าหมาย |
|---|---|---|
| การทดสอบอัลตราโซนิก (UT) | ความสมบูรณ์ภายใน | การเคลือบการรวม |
| สารแทรกซึมของเหลว (PT) | การตรวจสอบพื้นผิว | รอยแตก รอบ ตะเข็บ |
| การตรวจสายตา (VT) | 100% ของพื้นผิว | ข้อบกพร่องที่พื้นผิว คุณภาพการตกแต่ง |
การตรวจสอบมิติ:
| พารามิเตอร์ | ความคลาดเคลื่อน (ต่อ ASTM B333) | วิธีการวัด |
|---|---|---|
| ความหนา | ±0.004" ถึง ±0.007" (ขึ้นอยู่กับเกจ) | ไมโครมิเตอร์ คาลิเปอร์ |
| ความกว้าง | +0.125", -0" | สายวัด |
| ความยาว | +0.125", -0" | สายวัด |
| ความเรียบ | 1/4" ใน 36" (ทั่วไป) | เส้นตรง, ฟิลเลอร์เกจ |
| ความเหลี่ยม | ภายในความอดทนความกว้าง | จัตุรัสช่างไม้ |
การทดสอบการกัดกร่อน:
ASTM G28 วิธี A:
วัตถุประสงค์:ตรวจจับความไวต่อการกัดกร่อนตามขอบเกรน
สิ่งแวดล้อม:การต้มกรดเฟอร์ริกซัลเฟต-
การยอมรับ:อัตราการกัดกร่อน โดยทั่วไปน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 มม./ปี
ความสะอาดและบรรจุภัณฑ์:
การทำความสะอาด:
ลดไขมันเพื่อขจัดน้ำมันที่ใช้ในกระบวนการผลิต
Passivated ถ้าจำเป็น (โดยทั่วไปสำหรับยา)
บรรจุภัณฑ์:
สลับกับกระดาษหรือพลาสติกที่ไม่มีกำมะถัน{0}}
เคลือบพลาสติกป้องกันบนพื้นผิวมันเงา
ตัวป้องกันขอบ
ลังไม้เพื่อการส่งออก
เอกสารประกอบ:
ใบรับรองการทำความสะอาด
รายการบรรจุภัณฑ์
ชุดเอกสาร (เกรดเภสัชกรรม):
| เอกสาร | เนื้อหา |
|---|---|
| รายงานการทดสอบโรงงานที่ผ่านการรับรอง | เคมี เครื่องกล การบำบัดความร้อน |
| รายงานการตกแต่งพื้นผิว | การวัดราพร้อมตำแหน่ง |
| รายงานใกล้ชายแดน | ผลการแข่งขัน UT, PT |
| รายงานการตรวจสอบมิติ | ขนาดที่วัด |
| รายงาน PMI | การตรวจสอบเกรด |
| รายงานการทดสอบการกัดกร่อน | ผลลัพธ์ ASTM G28 |
| หนังสือรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด | การปฏิบัติตามข้อกำหนด |
| ใบรับรองความสะอาด | การตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาด |
| บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ | การทำแผนที่ความร้อนกับจาน |
ข้อกำหนดในการทำเครื่องหมาย:
มาตรฐาน ASTM B333
เกรด (UNS N10665)
ขนาด (หนา × กว้าง × ยาว)
เสร็จสิ้น (เช่น ไม่. 4, 32 Ra)
หมายเลขความร้อน
ชื่อผู้ผลิต
ประเทศต้นกำเนิด
เอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
| ความต้องการ | เอกสารประกอบ |
|---|---|
| อย.21 CFR | คำชี้แจงการปฏิบัติตาม |
| ซีจีเอ็มพี | คำชี้แจงแนวทางปฏิบัติในการผลิต |
| เข้าถึง | การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเคมี (ยุโรป) |
| เป็นไปตามมาตรฐาน RoHS | การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสารจำกัด |








